据北京知识产权法院4月15日的通报，自2014年11月至2020年2月，该院共受理医药专利案件702件，其中，约七成案件具有涉外因素，涉及美国、瑞士、日本、德国等主要医药创新国家。这表明中国已经成为全球医药企业必争之地。
在251件涉化学药品专利收案中，172件具有涉外因素，占收案比例68.5%。
从涉外国家看，主要医药创新国家在该院均有专利诉讼。其中美国最多，占比28.5%；瑞士其次，占比18%；日本占比17%、德国占比13%、法国占比6%。这些案件的涉外当事人分布，基本反映出目前全球医药创新最活跃的国家。
芮松艳表示，从专利类型上看，涉化学药品专利的特性决定了此类案件均涉及发明专利，相比实用新型和外观设计专利，甚至很多其他领域的发明专利，涉化学药品专利的研发投入更多，技术难度更大，含金量更高。
从以上通报信息可知，药品专利诉讼中涉外因素多，案件复杂，处理难度大，因此，对于药品相关专利诉讼，笔者有以下几点思考：
1. 权利要求撰写方式对于侵权认定的影响，特别是封闭式权利要求，数值范围限定对侵权认定的影响。
1.1 侵权认定中封闭式权利要求与全面覆盖原则的碰撞
《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条第一款规定：专利法第五十九条第一款所称的“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容”，是指专利权的保护范围应当以权利要求记载的全部技术特征所确定的范围为准，也包括与该技术特征相等同的特征所确定的范围。
《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定：人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。
被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。
因此全面覆盖原则是目前司法实践中判定被诉技术方案是否侵犯发明专利权的基本原则之一。在判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围时，需要审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征，并以权利要求中记载的全部技术特征与被诉侵权技术方案所对应的全部技术特征逐一进行比较。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，应当认定其落入专利权的保护范围。
在药品专利领域，最常见的权利要求是化合物权利要求和组合物权利要求，而根据专利审查指南的相关规定，组合物权利要求分开放式和封闭式两种表达方式，其中，开放式的常用措词如下，例如“含有”、“包括”、“包含”、“基本含有”、“本质上含有”、“主要由……组成”、“主要组成为”、“基本上由……组成”、“基本组成为”等，这些都表示该组合物中还可以含有权利要求中所未指出的某些组分，即使其在含量上占较大的比例。封闭式的常用措词如下，例如“由……组成”、“组成为”、“余量为”等，这些都表示要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在。
简而言之，开放式权利要求表示组合物中并不排除权利要求中未指出的组分，封闭式则表示组合物中仅包括所指出的组分而排除其他的非杂质组分。
相对于开放式权利要求，封闭式权利要求因保护范围较小而更容易通过实质审查而获得授权。专利权人在实质审查过程中，为了使得专利的技术方案相对于现有技术具有新颖性和创造性，经常将权利要求写成封闭式权利要求。特别是，由于化学组分的相互影响，在化学领域发明技术方案中增加一个组分，往往会影响原技术方案的发明目的的实现。因此，化学领域发明专利申请文件中权利要求的撰写有采用封闭式表达方式的较大需求。
但这种封闭式权利要求在侵权诉讼中会遇到挑战，在适用全面覆盖原则时，封闭式权利要求作为一种特殊类型的权利要求，以特定措辞或者表达，限定了权利要求的保护范围仅包括权利要求中明确记载的技术特征及其等同特征，排除了其他组分、结构或者步骤。因此，对于封闭式权利要求，如果被诉侵权产品除了具备权利要求明确记载的技术特征之外，还具备其他特征，应当认定其未落入权利要求的保护范围。被告会抗辩主张，其产品中包含了权利要求限定之外的非杂质组分，因此不构成侵权。
由于2001年6月22日颁布的《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条的规定不是采用的全面覆盖原则，而是“专利权的保护范围应当以权利要求书中明确记载的必要技术特征所确定的范围为准，也包括与该必要技术特征相等同的特征所确定的范围”。虽然在2015年这一条款已经被修订为全面覆盖原则，但是根据必要技术特征进行侵权比对的影响依然存在，使得权利人在撰写专利权利要求书的时候，特别是涉及组合物发明时，容易更多的关注在活性成分上，而忽视了组合物产品中的其他成分的存在。
例如，在胡小泉与山西振东泰盛制药有限公司等侵犯发明专利权纠纷案件中，权利人胡小泉申请的“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂及其生产方法”发明专利，其在侵权案件中所主张的权利要求为“一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克”。而被诉侵权产品中增加了辅料碳酸氢钠和精氨酸。权利人主张正如其说明书所表述的（碳酸氢钠和精氨酸）仅仅为辅料，而非主要成分。加入辅料是药物制备过程中的必备环节。碳酸氢钠为碱性化合物，是调节溶液pH值的常用辅料，精氨酸作为稳定剂也是制药行业一般技术人员可以联想到的。被诉侵权产品中发挥治疗作用的活性成分为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，碳酸氢钠和精氨酸是药物制备工艺中的常用辅料，不是发挥药效的活性成分。因此，对涉案专利封闭式权利要求进行解释时，“不包括其他组分”不应理解为不包括辅料成分。被诉侵权产品添加了无关紧要的辅料，与涉案专利构成等同。
但是权利人的上述主张并未被法院所采纳，最高院认为“等同原则的适用不允许忽略专利权利要求中记载的任何技术特征。之所以在专利侵权判定中发展出等同原则，是考虑到事实上不可能要求专利权人在撰写权利要求时能够预见到侵权者以后可能采取的所有侵权方式，因此对权利要求的文字所表达的保护范围作出适度扩展，将仅仅针对专利技术方案作出非实质性变动的情况认定为构成侵权，以保护专利权人的合法权益，维护整个专利制度的作用。然而，在权利要求中采用“由……组成”的封闭式表达方式，本身意味着专利权人通过其撰写，限定了专利权的保护范围，明确将其他未被限定的结构组成部分或者方法步骤排除在专利权保护范围之外。本案中，涉案专利权利要求2属于封闭式权利要求，其本身使用的措词已经将三磷酸腺苷二钠和氯化镁之外的组分排除在专利权保护范围之外。如果通过等同原则，将专利权人明确排除的结构组成部分或者方法步骤重新纳入封闭式权利要求的保护范围，认定被诉侵权产品与权利要求2构成整体等同，既不符合适用等同原则的基本目的，亦不符合司法解释中有关技术特征等同的规定。因此，对于胡小泉关于等同的相关主张，本院不予支持。”
与之类似的案例还有，湖北高院在判决李时珍公司诉飞云公司侵害发明专利权纠纷中认定，权利要求1的技术特征由组分和含量组成，其采用“其药用原料为”的表达方式并不属于典型的封闭式表达方式。但是从涉案专利审查文档中可以看出，申请人在专利授权程序中放弃要求保护权利要求1中未指出的其他成分。根据禁止反悔原则，权利要求1应当理解为封闭式的权利要求，被诉侵权药品含有权利要求1未指明的氢氧化钠成分，不应再以等同技术特征将其纳入专利权的保护范围。因此，被诉侵权药品未落入权利要求1的保护范围。
类似的司法观点还可见于北京高院《专利侵权判定指南（2017）》第41条的规定：被诉侵权技术方案在包含一项封闭式权利要求全部技术特征的基础上，增加其他技术特征的，应当认定被诉侵权技术方案未落入该权利要求的保护范围。但对于医药、化学领域中涉及组分的封闭式权利要求，该增加的技术特征属于不可避免的常规数量杂质的除外。
1.2侵权认定中权利要求中数值范围与等同原则的碰撞
如前所述，全面覆盖原则是目前司法实践中判定被诉技术方案是否侵犯发明专利权的基本原则之一，全面覆盖包括相同和等同侵权，等同特征是指以与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。
前文提到，药品专利的权利要求常见化合物权利要求和组合物权利要求，在组合物权利要求中，除了限定组分以为，还经常以数值范围来限定各组分的含量，因此，在侵权认定中，对于涉及数值范围的技术特征如何来认定等同侵权，则是目前司法实践中的一个现实问题。
对此，司法实践中的观点也是随着时间变化而变化的，总的趋势是对于数值范围技术特征的等同侵权认定趋于严格。
例如，北京市第二中级人民法院在(2006)二中民初字第11593号判决在认定“关于四环制药公司在用碱性水溶液调试奥曲肽水溶液时，使PH值超出权利要求中限定的7.0-8.0的数值范围的问题。本院认为因原告权利要求书中所要求的PH值为7.0-8.0的数值范围只是要求水溶液呈弱碱性，并没有特别意义，不存在破坏专利性问题也不存在禁止反悔的问题，故四环制药公司调试奥曲肽水溶液的PH值虽不在该范围内，但应认定为与专利的必要技术特征构成等同。”北京二中院的这一判决观点，是与2013年版的《北京市高级人民法院专利侵权判定指南（2013）》第55条的规定相一致的，“对于包含有数值范围的专利技术方案，如果被诉侵权技术方案所使用的数值与专利权利要求记载的相应数值不同的，不应认定构成等同。但专利权人能够证明被诉侵权技术方案所使用的数值，在技术效果上与专利权利要求中记载的数值无实质差异的，应当认定构成等同。”
但是，在2017年北京高院修订的《专利侵权判定指南（2017）》中已经摒弃了这一观点，而是采取了更严格的认定标准：权利要求采用数值范围特征的，权利人主张与其不同的数值特征属于等同特征的，一般不予支持。但该不同的数值特征属于申请日后出现的技术内容的除外。
权利要求采用“至少”、“不超过”等用语对数值特征进行界定，且本领域普通技术人员阅读权利要求书、说明书及附图后认为专利技术方案特别强调该用语对技术特征的严格限定作用，权利人主张与其不相同的数值特征属于等同特征的，不予支持。
在司法判决中也有与这一观点类似的案例，例如山东高院在(2009)鲁民三终字第89号判决中认定“涉案专利权利要求1对泡腾剂辅料含量数值作出了明确限定，即“0.32-0.38g”，从字面上来看，该数值范围的含义是明确的，因此应根据该字面含义严格限定涉案专利权利保护范围。并且，基于专利权利要求的公示性，在本案中，如果容许专利权人突破该字面含义对辅料含量数值进行扩大解释，将使社会公众对涉案专利的保护范围陷入模糊认识。综上所述，本案不应适用等同原则，被控侵权药品的“泡腾剂辅料0.4721g”与涉案专利权利要求载明的“泡腾剂含量0.32-0.38g”技术特征不相同，也不等同。”
类似的案例，还见于（2011)苏知民再终字第0001号，江苏高院观点认为“有明确端点的数值范围是经过专利申请人进行了概括选择之后所确定的范围。一方面，根据专利法的原理，专利申请人在撰写权利要求保护范围的过程中会在客观条件的限制下以及在法律允许的情况下尽最大可能要求其保护范围，权利要求书中未经修改的数值范围是专利权人自主选择的结果，该数值范围以外的内容应当视为专利权人认为不能或不应得到专利保护的内容，因此，不应当将有明确端点的数值范围之外，并且与该范围差异明显的数值纳入到等同技术特征的范围内。另一方面，在专利的审查过程中，专利行政管理部门是在申请人撰写的包括端点明确数值范围的权利要求的基础上，认为其符合专利法及其实施细则的有关规定，从而授予其专利权的。如果申请人在专利申请时要求保护一个过于宽泛的数值范围，则可能由于此范围所限定的技术方案包括了与现有技术相同或相似的内容从而不具备新颖性、创造性而得不到授权，或者可能由于此范围的概括超出了说明书具体公开的范围从而得不到说明书的支持而不能获得授权。这些在申请阶段可能导致专利无法获得授权的过于宽泛的数值范围，既然其没有记载在授权后的权利要求范围内，但如果通过等同特征的方式再将其纳入到专利的保护范围内，显然对于公众而言是不公平的。因此，对于权利要求中端点明确的数值范围，其等同特征的范围应当相对狭窄，即应当严格控制等同原则的适用，尤其是与权利要求所限定范围差异明显的技术特征。不应再将专利申请人未写入权利要求的现有技术方案纳入到等同特征的范围内，以防止权利人不当侵占公众利益的空间”。
由此，作为药品的研发者，在申请专利时，对权利要求的撰写方式必须更加谨慎，在采取封闭式权利要求写法时，应该将可能存在的组分均列入，或者将权利要求以递进的形式，分别将可预见的活性成分和辅料列入不同的权利要求中，而对于数值范围的上下限端点选择也应避免出现竞争对手的产品药效相仿但又不落在限定的数值范围内的情况发生，并且同样可以多重构建数值范围权利要求。
2.无效的难度增加
作为专利侵权诉讼的常规动作，被告提出针对原告的专利权无效宣告请求，一旦涉案专利被宣告无效，则原告的诉讼请求没有法律基础，达到釜底抽薪的效果。其中，根据专利法第二十六条第三款以说明书公开不充分为理由申请宣告涉案专利权无效，是非常常见的。
作为实验科学，药品相关专利的技术效果及其合理性不能通过单纯对技术方案的理论分析得到预测，必需依赖试验结果加以证实，因此，对于药品专利是否在说明书中记载了满足充分公开要求的实验数据是非常必要的。
专利法第二十六条第三款对专利申请说明书的规定是“对发明或实用新型作出清楚、完整的说明，以所属领域的技术人员能够实现为准”。对于医药领域的发明，《审查指南（2010）》第二部分第十章4.1（3）进一步规定：新的药物化合物或药物组合物,应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员来说,足以证明发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据。
在实践中，因为专利说明书缺少必要的实验数据而被宣告无效的情况也存在，例如，专利复审委在针对“一种治疗银屑病的药物及其制备方法”专利的无效决定中认定“对于化学产品而言，如果本领域技术人员根据现有技术无法预测发明所述技术方案能够实现所述用途和/或达到预期的技术效果，则说明书应该记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和／或达到预期的技术效果的定性或者定量实验数据，否则说明书不符合专利法第26条第3款的规定。本发明说明书虽然给出了具体的技术方案，但是对于所述技术方案是否能够解决其技术问题或产生预期的技术效果“治疗银屑病”，说明书中并未证实，说明书中仅结论性地描述了“本发明药物见效快，治愈率高，不易复发；具有干黄水、温阳、活血、化瘀、调节免疫的作用，适用于牛皮癣、湿疹等由于免疫功能失调所引起的皮肤病。”，而没有提供任何具体的实验数据以证明所述药物可用于治疗银屑病。权利要求1－3的技术方案未在说明书中充分公开，”并据此宣告该专利全部无效。
类似的情况也发生在“结晶单水合物、其制备方法及其在制备药物组合中的用途”专利无效案中，专利复审委认为“由于专利权人提交的反证1为其在申请日之后即答复国家知识产权局的第一次审查意见通知书时提交的实验数据，该数据给出的是本专利的结晶性单水合物微粉化以后粒径稳定的教导，由于其所教导的技术效果在本专利申请文件中没有依据，并且在现有技术中也没有教导，故在本案的创造性评价中，合议组对该数据不予考虑。”并最终宣告该专利全部无效。
之前，《国家知识产权局关于修改<专利审查指南>的决定（国家知识产权局令第74号）》仅涉及在实审阶段可以补充实验数据，“3.5关于补交的实验数据，判断说明书是否公开，以原说明书和权利要求记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所述技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。
最高院在武田药品工业株式会社与国家知识产权局专利复审委员会等发明专利权行政纠纷再审审查行政裁定书中认定：涉案专利为“用于治疗糖尿病的药物组合物”，该在无效过程中，专利权人武田药品提交了对比试验数据（反证7）。专利权人意欲通过对比试验数据来证明发明取得了意料不到的技术效果，从而争辩发明具有创造性。最高院则认为：武田药品提交了所述的反证7的第一组实验数据以证明吡格列酮与磺酰脲相比具有意想不到的技术效果，并结合说明书的内容陈述了意见。国家知识产权局随后作出了授权决定，并无证据证明审查员是因为接受了反证7的试验数据而作出了授权决定。无证据证明涉案专利的同族专利的申请过程中，欧洲专利局接受和认可了反证7中第二组实验数据和相应的意见陈述。况且，根据专利制度的地域性原则，国家知识产权局按照中国专利法、专利法实施细则以及专利审查指南的相关规定对专利申请进行审查，他国的专利审查实践对我国没有约束力。最高院还认为“专利申请人在申请专利时提交的专利说明书中公开的技术内容，是国务院专利行政部门审查专利的基础和申请人对申请文件进行修改的依据，亦是社会公众了解、传播和利用专利技术的基础。说明书应当满足充分公开发明或者实用新型的要求。化学领域属于实验性科学领域，影响发明结果的因素是多方面、相互交叉且错综复杂的。说明书的撰写应该达到所属技术领域的技术人员能够实施发明的程度。根据现有技术，本领域技术人员无法预测请求保护的技术方案能够实现所述用途、技术效果时，说明书应当清楚、完整地记载相应的实验数据，以使所属技术领域的技术人员能够实现该技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。凡是所属领域的技术人员不能从现有技术中直接、唯一地得出的有关内容，均应当在说明书中予以表述。如果所属领域的技术人员根据现有技术不能预期该技术方案所声称的治疗效果时，说明书还应当给出足以证明所述技术方案能够产生所声称效果的实验数据。没有在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等，一般不得作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据。申请日后补交的实验数据不属于专利原始申请文件记载和公开的内容，公众看不到这些信息，如果这些实验数据也不是本申请的现有技术内容，在专利申请日之前并不能被所属领域技术人员所获知，则以这些实验数据为依据认定技术方案能够达到所述技术效果，有违专利先申请制原则，也背离专利权以公开换保护的制度本质，在此基础上对申请授予专利权对于公众来说是不公平的。当专利申请人或专利权人欲通过提交对比试验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。武田药品工业株式会社提交实验数据所要证明的技术效果是原始申请文件中未记载，也未证实的，不能以这样的实验数据作为评价专利创造性的依据。武田药品工业株式会社关于其在申请日后补交的实验证据是在证明客观存在的技术效果，该类证据应当予以采纳的申请再审理由，本院不予支持”
但是，根据《中美第一阶段经贸协议》第1.10条考虑补充数据的规定，中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。
因此，随着中美第一阶段经贸协议的签署，中美经贸协定的补充实验数据规则，更有利于原研药厂家的专利稳定性，对于仿制药企而言，以后要无效原研药专利，仅以缺少实验数据的理由无效涉案专利的难度将大大增加。
3. 规避了核心化合物专利，不代表侵权风险的减少。
根据Pharmacodia的资料，截止2018年12月12日，中国批准化药和生物制共3500多个（这里包括不同规格、剂型以及不同厂家的同一品种），生物药占比才4%，进口药总占比19%，但生物药近60%是进口的，在中国获批的新分子实体，也约80%为进口药物，再往回看历年情况，虽然CFDA发出的批文数量不同，但整体趋势是一样的，目前中国药物研发还是化学仿制药和改良型新药占主导地位。
通常一个药品存在着多项专利，基本专利（化合物专利）的到期并不意味着所有专利都到期，原研药企会想方设法延长专利保护期，从多方面进行专利后期开发，不断加固专利壁垒。例如，之前被称为“人民的希望”的明星药品瑞德西韦，其原研厂美国吉列德公司就分别申请了化合物、对映异构体、用途、结晶和盐、剂型等多个专利，每个专利的申请日均不同，授权后的到期日也不同，吉列德已经在药物瑞德西韦上构建起了一个相对完整的专利保护壁垒。
对化学药来讲，原研厂通常首先申请基础化合物（包括通式化合物、药学上可接受的盐、手性药物/光学异构体、中间体、活性代谢产物、前药、衍生物等）的专利，此专利最大限度的保护了具有相同或相似用途的衍生物，这些化合物数量庞大且拥有共同的结构特征，由于基础化合物专利保护的具体化合物数量众多，原研厂还会针对特定的具体化合物(例如具体的盐、异构体、前药、活性代谢产物等)提出专利申请。除了化合物专利，现在很多创新药都被开发成不同晶型的药物。例如，伊马替尼上市药物采用β晶型，诺华公司先后申请了涉及该化合物α、β、F、G、H、I、K、δ、ε和非晶型形态的专利。除了申请核心化合物专利限制仿制药者，组合物、合成方法、新用途、新晶型、新盐的专利申请也是原研厂家在专利布局中经常采用的手段，通过多层次、有针对性地对该药物进行专利的布局，从而为该产品上市后赢得市场份额提供技术和法律保障。
常见的药物专利类型如下图（来源，化学科讯）

由于国外原研药企的专利布局的广度和深度，国内仿制药企业规避了核心化合物专利不代表规避了侵权风险，例如，瑞士诺华公司关于伊马替尼相关专利的系列诉讼，就是一个典型的基本专利（化学品）到期，但扩展专利（新用途）未到期，期间发生的涉嫌侵犯专利权的案件。
瑞士诺华公司发明了化学名为甲磺酸伊马替尼（商品名格列卫）的抗癌药物，并于1993年在中国申请了名为“嘧啶衍生物及其制备方法和用途”的发明专利，涉及N-苯基-2-嘧啶胺衍生物，及它的制备方法，及含这些化合物的药剂，格列卫药品化合物专利已于2013 年4月届满到期，2001年10月诺华公司还申请了名为“胃肠基质肿瘤的治疗”的发明专利，权利要求为具有通式I的4-(4-甲基哌嗪-1-基甲基)-N-[4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基)嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可药用盐在制备用于治疗胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用途。该专利预计在2021年10月届满到期。美国FDA针对格列卫(伊马替尼)的桔皮书显示诺华公司在美国FDA 申请上市时提供了4 项专利，涵盖了化合物、扩展适应症、药物的晶型。而诺华公司就格列卫对国家食品药品监督管理总局(CFDA)仅仅提交了相关化合物专利。
2013年豪森药业和江苏正大天晴药业等获得国家食品药品监督管理总局的批准，分别生产伊马替尼片剂型和胶囊型仿制药。
诺华公司则表示，虽然格列卫的化合物专利权已到期，但是治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利仍在保护期之内。于是，诺华公司将正大天晴和豪森药业告上了法庭。随后，正大天晴与诺华公司达成和解。拒绝和解的豪森药业向专利复审委员会提起专利权无效宣告请求，最终诺华公司的格列卫用途专利因在先的《柳叶刀·肿瘤学》杂志上的一篇综述文献公开了伊马替尼能够有效治疗胃肠基质肿瘤而被宣告无效。
在诺华公司的诉讼中，诺华公司的涉及伊马替尼的化合物专利已经届满到期之后，正大天晴公司和豪森药业在得到国家药监局的批准后，生产销售的仿制药品，但由于在药品说明书中标注了涉及“胃肠基质肿瘤的治疗”的相关内容，依然落入诺华公司的格列卫在治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利的保护范围内。
因此，由于专利及扩展专利构成的体系存在，规避了核心基本化合物专利，不代表侵权风险的减少。
4.涉及新药产品的举证责任倒置中需要注意的问题。
专利侵权诉讼中，侵权成立的举证责任一般在于原告。原告需要证明侵权技术的技术特征覆盖了专利技术的全部必要技术特征。但是涉及新产品的制造方法发明专利侵权时，举证责任倒置。即由被告证明其生产该新产品的技术与专利方法在实质上是不同的，否则推定为依专利方法所生产，构成侵权。
正是由于专利侵权诉讼中存在举证责任倒置的规定，专利权人容易忽略了举证责任发生倒置是有限制和有前提的，即起诉方需要证明其产品是用专利方法所生产新产品，然后才可能发生举证责任倒置。
因此，在新产品专利方法侵权诉讼中，原告的举证责任是证明该专利方法所生产的产品是新产品，同时被告所生产的产品与原告依该专利方法所生产出来的产品一样或等同，此后，举证责任依专利法规定转移给被告。如果被告不能证明生产该新产品的方法与专利方法不同，则构成侵权。
在江苏恒瑞医药股份有限公司与阿文—蒂斯药物股份有限公司专利侵权纠纷案件中，上海高院认为，虽然，专利权人阿文—蒂斯公司提交的证据证明，阿文—蒂斯公司经国家知识产权局授权，获得名称为“制备塔三烷衍生物的新起始物和其用途”发明专利（以下简称93专利），以及名称为“新型丙酸紫杉烯酯三水合物的制备方法”发明专利（以下简称95专利）（均涉及多西他赛类药品）。1997年12月，阿文—蒂斯公司制造的“多西紫杉醇(泰索帝)注射剂”药品取得中华人民共和国卫生部药政管理局颁发的《进口药品注册证》。在该公司申请93与95专利之前，国家没有颁发过多西他赛类药品的生产批准证书，也没有颁发过多西他赛类药品的进口批准证书，因此在阿文—蒂斯公司申请两项发明专利之前，阿文—蒂斯公司制造的“多西紫杉醇(泰索帝)注射剂”药品为新产品。
但是，新产品制造方法发明专利侵权纠纷中，在认定依专利方法直接获得的产品为新产品的前提条件下，首先需要由专利权人举证证明被控侵权人生产的产品与依专利方法直接获得的产品是同样的产品，然后才能倒置由被控侵权人承担证明其制造同样产品的方法不同于专利方法的举证责任。
海高院认为，在认定依原告阿文—蒂斯公司的95专利方法直接获得的多西他赛三水合物是新产品的前提条件下，应当首先由原告阿文—蒂斯公司举证证明被告恒瑞公司制造了多西他赛三水合物，然后才能倒置由恒瑞公司承担证明其生产同样多西他赛三水合物的方法不同于95专利方法的举证责任。阿文—蒂斯公司尚未举证证明恒瑞公司制造了多西他赛三水合物。一审法院以恒瑞公司生产的产品为同类产品为由，要求恒瑞公司承担举证责任证明其生产同类产品的方法不同于95专利方法，没有法律依据。
上海高院还认为，新产品制造方法发明专利侵权纠纷中，在要求被控侵权人承担证明其制造方法不同于专利方法的举证责任时，应顾及被控侵权人合法商业秘密的保护。并非要求被控侵权人提供制造其产品的全部制造方法，而应当将被控侵权人提供的证明其产品制造方法的证据限定在必要的范围内，以足以证明其产品制造方法与专利权人的专利方法不同为必要。只要被控侵权人能够证明其产品制造方法的技术方案中有一项技术特征与专利方法技术方案中相应技术特征既不相同也不等同，专利权人的侵权指控就不能成立。（参见（2006）沪高民三（知）终字第112号）
以上，是关于药品专利侵权中所遇到的常见问题的一些简单思考，抛砖引玉。