近日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(下称《办法》)。
为推动药品专利链接制度落地见效，最高人民法院出台司法解释，14个条文明确药品专利早期诉讼的管辖法院、具体案由、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护等事项;国家知识产权局也发布两份公告，明确药品专利链接制度相关的行政裁决程序。
与此同时，最高人民法院进一步解释称，药品专利纠纷早期解决机制也就是通常所说的药品专利链接制度。药品专利链接，是指将药品审批与专利关联起来，在药品上市之前解决专利纠纷和侵权风险。
这也是一项全新的法律制度，此前在国内并没有实践基础。
“我国药品专利链接制度一方面是从鼓励药物创新的角度，授予创新药专利保护期延长以充分保护；同时，提高药品可及性的角度上，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。目的是平衡创新药和仿制药的发展，以鼓励医药行业的创新发展。”张莹指出。
药品专利链接制度出台
“2020年10月，第四次修改后的《中华人民共和国专利法》增加了第七十六条，设置了药品专利纠纷早期解决机制，也就是通常所说的药品专利链接制度。2021年7月4日、5日，国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院纷纷发布规范性法律文件，这标志着我国药品专利链接制度基本成型。”张莹向21世纪经济报道记者介绍说。
两部门提供的政策解读称，药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。
《办法》主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。
药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。
专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。
浙江京衡（宁波）律师事务所律师章李向21世纪经济报道记者指出，最高法和国家知识产权局发布上述法律文件，主要是为了解决自《药品管理法》修改后引起的“药品上市许可人”与“专利权人或利害关系人”相关法律纷争解决方案。因为药品管理法进入药品上市许可人制度，可能会引发“药品上市许可人”与“专利权人或利害关系人”之间关于知识产权归属、利益分配等法律争议，这是之前很少出现的。
“上述法律文件的出台，可以更明确、具体、有效地解决‘药品上市许可申请人’与‘专利权人或利害关系人’之间的专利权属、利益等相关争议，尤其是最高法第八条至十二条等规定了在维护相关权利人的合法权益的前提下，引导诚信诉讼、反对滥用诉讼权利，同时在争议未清之前，并不妨碍药品上市许可申请人”的正常药品申请上市程序，就是为了防止可能存在滥用诉讼权利阻止上市流程，造成药品上市流程效率低下，最高法解释第九至十条及国家知识产权局文件等均对此有具体规定。”章李指出。
“首仿药”一年市场独占期
从上述文件内容看，对创新药以及仿制药而言，确实都是利好。
在RDPAC执行总裁康韦看来，专利链接制度的药品专利保护等制度将大力推动我国的医药创新。
我国本土药物创新潜力巨大，国产创新药赶超全球研发进度，从过去第三梯队的“跟跑”，到现今第二梯队“并跑”，药品的许可引进及转让均实现大爆发，药品专利纠纷早期解决机制的建立和实施，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。
实际上，在各个领域专利战一直持续不断，医药领域也不例外。如有行业内媒体统计，2017-2019年，跨国药企的38款原研药物在中国被提起专利权无效请求，已作出的审查决定中全部无效33件（占55%），部分无效20件（占33%），维持有效7件（占12%）；2020年，约18款跨国药企原研药品相关的24件专利遭遇中国制药企业或个人提出专利挑战，涉及国家知识产权局作出的26项决定号，全部无效决定占54%。
就在7月2日，国家知识产权局官网公告称，信立泰、石药欧意、南京正大天晴对诺华旗下诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠）的核心专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”发起专利挑战，最终，国家知识产权局做出“专利部分无效”的决定。
“上述《办法》发布后，可以更高效地进行药品申请上市流程，有效防止因滥用诉讼权利等情形造成合法权利人的利益损害。同时也是对医药行业知识产权及知识产权人的有效、具体的保护。”章李向21世纪经济报道记者指出，药品专利纠纷早期解决机制建立了我国药品审批部门与专利部门之间的链接，解决了后期不必要的纠纷。
王莹进一步分析称，相对于其他行业而言，药品专利诉讼耗时较长、情况更为复杂，药品专利链接制度提供了一种早期解决机制，减少了当事人的诉累。药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力，这不只利好原研药企业，更是有助于原研药和仿制药的良性发展。
值得注意的是，在市场独占期制度方面，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。
所谓挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交对化学仿制药注册申请的四类专利声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，仿制药可获批上市。
从以往发布的文件及相关政策看，我国一直鼓励仿制药的发展，尤其是高质量仿制药，对于首仿药在支付等环节上也有一定的倾斜。
“仿制药要求做一致性评价，企业投入也很大，对于此次文件中规定的12个月独占期，实际也是对企业积极投入的鼓励，目前做一个药的一致性评价动辄上千万，企业成本也不小。”一位上市药企负责人向21世纪经济报道记者指出，这对于手握多个首仿药的中国本土药企来说是利好。
事实上，本土仿制药的迅速跟进，也将加快对原研药市场的蚕食。
如阿斯利康原研进口靶向药吉非替尼2003年5月5日获FDA批准上市，2004年12月获得CFDA批准，商品名为“易瑞沙”。中国医药工业信息中心PDB数据库信息显示，2012年吉非替尼样本医院销售额3.2亿元，国内市场规模8亿元。2016年12月齐鲁制药的吉非替尼首仿“伊瑞可”获批上市，2017年，也就是上市首年，“伊瑞可”销售额预计将突破1亿元。目前“伊瑞可”已经通过仿制药一致性评价。
就此，王莹强调，无论是原研药专利权人，还是仿制药申请人，都应当深入研究我国药品专利链接制度的相关规定，从而制定适合的专利布局策略以及在中国的药品注册申报策略。